[제조물책임] 의약품 부작용 사례

의약품의 부작용에 관하여 불법행위책임을 청구한 사건에서 제조물책임의 관점에서 판단한 사례

대법원 2008.2.28. 선고 2007다52287 판결 【손해배상(기)】 

[공2008상,444]

(1) 일반적으로 제조물을 만들어 판매하는 자는 제조물의 구조, 품질, 성능 등에 있어서 현재의 기술 수준과 경제성 등에 비추어 기대가능한 범위 내의 안전성을 갖춘 제품을 제조하여야 하고, 이러한 안전성을 갖추지 못한 결함으로 인하여 그 사용자에게 손해가 발생한 경우에는 불법행위로 인한 배상책임을 부담하게 되는바, 그와 같은 결함 중 주로 제조자가 합리적인 대체설계를 채용하였더라면 피해나 위험을 줄이거나 피할 수 있었음에도 대체설계를 채용하지 아니하여 제조물이 안전하지 못하게 된 경우를 말하는 소위 설계상의 결함이 있는지 여부는 제품의 특성 및 용도, 제조물에 대한 사용자의 기대의 내용, 예상되는 위험의 내용, 위험에 대한 사용자의 인식, 사용자에 의한 위험회피의 가능성, 대체설계의 가능성 및 경제적 비용, 채택된 설계와 대체설계의 상대적 장단점 등의 여러 사정을 종합적으로 고려하여 사회통념에 비추어 판단하여야 하고( 대법원 2003. 9. 5. 선고 2002다17333 판결, 2004. 3. 12. 선고 2003다16771 판결 등 참조), 이와 같은 법리는 의약품의 경우에도 마찬가지로 적용되어야 하되, 다만 의약품은 통상 합성화학물질로서 인간의 신체 내에서 화학반응을 일으켜 질병을 치유하는 작용을 하는 한편 정상적인 제조과정을 거쳐 제조된 것이라 하더라도 본질적으로 신체에 유해한 부작용이 있다는 측면이 고려되어야 한다. 

2000년 4월경 공표된 원심 판시 미국 예일대학교 의과대학의 연구보고서(이하 ‘예일대 연구’라 한다)는 주로 식욕억제 제제로페닐프로판올아민(Phenylprophanolamine; 합성 교감신경흥분제로 교감신경수용체에 직접 자극을 하여 코 안쪽 부위의 충혈을 완화시키는 작용을 하고, 중추신경계를 자극하여 식욕을 억제하는 작용을 하는 것으로 알려져 있다. 이하 ‘PPA’라고 줄여 쓴다)을 사용한 젊은 여성을 연구대상으로 하였는데, 예일대 연구 중 PPA 함유 감기약 복용과 출혈성 뇌졸중과의 상관관계에 관한 통계에 의하면 연구대상자 전체를 대상으로 하는 경우와 여성을 대상으로 하는 경우 원심 판시와 같이 통계적으로 유의한 결과가 나타나지는 않았던 사실, 예일대 연구 이후 위 연구결과에 대하여 비충혈억제제로서의 PPA와 출혈성 뇌졸중 위험성과의 상관관계를 알 수 없다는 견해가 2001. 4. 5.자 The New England Journal of Medicine에 게재되기도 하였고, 미국에서 발간된 의약품 참고서적인 ‘Martindale’ 제34판에서는 “PPA는 매년 수십억 캡슐이 소비되고 있음에도 부작용보고의 예가 거의 없어 비교적 안전한 약품이고, 영국 의약품안전위원회에서는 PPA 함유 약품과 출혈성 뇌졸중 사이의 상관관계에 관한 증거가 빈약한 것으로 인식되고 있다”는 취지로 서술되어 있기도 한 사실, 특히 PPA와 대체가능한 성분으로 일컬어지는 ‘슈도에페드린’의 경우에도 역시 출혈성 뇌졸중의 위험성이 있다는 보고가 있었으나 PPA보다 많이 사용되지 않은 관계로 적극적인 연구결과는 없었고, 슈도에페드린은 금지약물인 메스암페타민의 합성에 사용되기도 하며 슈도에페드린이 허혈성 대장염을 유발한다는 사례보고가 있어 슈도에페드린도 완전히 안전한 약물로 보기는 어려운 사실, 미국 내에서도 미국 FDA가 PPA 함유 감기약까지 제조ㆍ판매를 금지한 조치는 부당하다는 지적이 있었고 PPA 함유 감기약의 강제회수조치는 없었던 사실, 원심 변론종결일 현재에도 세계 여러 나라에서 여전히 PPA 함유 감기약이 사용되고 있는 사실을 알 수 있는바, 

이러한 사정들을 위 법리에 비추어 보면 이 사건 의약품인 콘택600의 제조자인 피고가 합리적인 대체설계를 채용하지 아니하여 그 제조 및 공급 당시의 기술 수준과 경제성 등에 비추어 기대가능한 범위 내의 안전성을 갖추지 못함으로써 이를 복용하였다가 피해를 입은 소비자에 대하여 불법행위책임을 부담하게 할 정도의 결함을 가지고 있다고 보기 어렵다.

같은 취지에서 원심이 예일대 연구 공개 이후 피고가 즉각 PPA가 함유된 콘택600의 제조ㆍ판매를 중단하지 않았다고 하여 이를 두고 과실이 있다고 할 수 없다고 판단하여, 그와 같은 과실을 이유로 위 피고를 상대로 불법행위로 인한 손해배상을 구하는 원고들의 청구를 배척한 조치는 그 결론에 있어서 정당하고, 그 판단에 상고이유로 주장하는 바와 같이 판결에 영향을 미친 채증법칙 위반, 제조물책임에 의한 불법행위책임에 관한 법리오해 등의 위법이 없다.

(2) 한편, 제조상 내지 설계상의 결함이 인정되지 아니하는 경우라 할지라도, 제조업자 등이 합리적인 설명, 지시, 경고 기타의 표시를 하였더라면 당해 제조물에 의하여 발생될 수 있는 피해나 위험을 피하거나 줄일 수 있었음에도 이를 하지 아니한 때에는 그와 같은 표시상의 결함(지시ㆍ경고상의 결함)에 대하여도 불법행위로 인한 책임이 인정될 수 있고, 그와 같은 결함이 존재하는지 여부에 대한 판단을 함에 있어서는 제조물의 특성, 통상 사용되는 사용형태, 제조물에 대한 사용자의 기대의 내용, 예상되는 위험의 내용, 위험에 대한 사용자의 인식 및 사용자에 의한 위험회피의 가능성 등의 여러 사정을 종합적으로 고려하여 사회통념에 비추어 판단하여야 한다(위 대법원 판결들 참조). 

이와 같은 법리와 앞에서 살펴 본 사정들 및 그 밖에 원심이 적법하게 인정한 사실들 즉, 이 사건 사고 당시 망 소외인이 복용한 콘택600의 사용설명서에는 부작용으로 출혈성 뇌졸중이 표시되어 있는 사실, 콘택600은 1일 2회 복용하는 감기약으로 1일 PPA 최대섭취량은 80mg인 사실, 망인이 콘택600을 복용하던 시기에 적용되는 콘택600 사용설명서에는 고혈압 환자, 출혈성 뇌졸중의 병력이 있는 환자, 심장애 환자에는 투여하지 말고, 다른 PPA 함유 의약품과 같이 복용하지 말라는 주의사항이 기재되어 있는 사실 등에 비추어 보면, 사회통념상 망인이 복용한 콘택600에는 출혈성 뇌졸중의 위험에 대한 적절한 경고표시가 기재되어 있었다고 보아야 하고, 피고에게 망인이 의사의 처방이 필요하지 않은 일반의약품인 콘택600을 복용할 당시 특별히 더 출혈성 뇌졸중의 위험성을 경고하여 망인이 콘택600을 복용하지 말도록 표시하였어야 할 의무가 있다고 하기 어렵다. 

같은 취지에서 피고에게 일반 소비자들에 대하여 사회통념상 합리적인 설명, 지시, 경고 등의 표시를 하지 않은 과실이 있다고 인정하기 어렵다고 판단하여, 그와 같은 과실이 있음을 이유로 위 피고를 상대로 불법행위로 인한 손해배상을 구하는 원고들의 청구를 배척한 조치는 정당하고, 그 판단에 상고이유로 주장하는 바와 같은 제조물책임에 관한 법리오해 등의 위법이 없다.

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